人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

【本審査】対象の場合のスケジュールはこちら ※【迅速審査】に締切はありません。随時受付しています。

審査の対象

以下の定義に該当する「人を対象とする生命科学・医学系研究」が、当委員会の審査対象です。

 

【人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動】
ア 次の1、2、3又は4を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
1 傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)の理解
2 病態の理解
3 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
4 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。

対象となる研究は次の2種類です。

介入研究
  • 1通常の診療を超えた医療行為を伴う研究。
  • 2通常の診療と同等の医療行為で、被験者の集団を原則として2群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法、その他健康に影響を与えると考えられる要因の割付け(作為または無作為)を行って、その効果等をグループ間で比較する研究。
    または単一群に特定の治療方法、予防方法、その他健康に影響を与えると考えられる要因の割付けを行う研究。

※ 看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、理学療法、作業療法、保健サービス等でも、プロスペクティブに異なるケアを実施して、その方法を比較するような研究も該当します。

観察研究
  • 介入を伴わず、試料等を用いた研究及び疫学研究。
    「試料等」とは、臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したDNA等の人の体の一部ならびに被験者の診療情報(死者に係るものを含む)を指します。

※ 診療の一環として得られた病理検体や、過去の診療情報のみを用いる研究も該当します。

他の研究機関へ試料/情報のみを提供する場合は審査不要です。
以下の書類を準備し、提出してください。

No. 書類名 形式 備考
1 他機関提供届出書 Word

a.「既存試料・情報」の提供のみを行う機関である場合に適応。
b.研究協力機関であって「新たに取得する試料・情報(侵襲を伴わないもの)」のみを提供する場合に適応。
※a、bいずれも、試料・情報の提供のみを行う立場にあり、「共同研究機関」には該当しない
(「共同研究機関」に該当する場合は倫理審査が必要)。

2 オプトアウト文書 Word

インフォームド・コンセント取得についてオプトアウトを行う場合に必要。

病院HPにオプトアウトを掲載する際は下記URLから各自で申請してください。

https://redcap.link/optoutryudai

3 提供先の機関における研究計画書及び倫理審査委員会承認の証書(写)

1の届出書の添付資料として必要。

<提出先>

上原キャンパス事務部 企画課 企画・研究推進室 臨床研究係
TEL:098-895-1543<内線:1543(本審査担当)、2017(迅速審査担当)>
E-mail: krinken(※アットマークを入れてください)acs.u-ryukyu.ac.jp

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