• 1通常の診療を超えた医療行為を伴う研究。
• 2通常の診療と同等の医療行為で、被験者の集団を原則として2群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法、その他健康に影響を与えると考えられる要因の割付け(作為または無作為)を行って、その効果等をグループ間で比較する研究。
  または単一群に特定の治療方法、予防方法、その他健康に影響を与えると考えられる要因の割付けを行う研究。

※ 看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、理学療法、作業療法、保健サービス等でも、プロスペクティブに異なるケアを実施して、その方法を比較するような研究も該当します。

• 介入を伴わず、試料等を用いた研究及び疫学研究。
  「試料等」とは、臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したDNA等の人の体の一部ならびに被験者の診療情報（死者に係るものを含む）を指します。

※ 診療の一環として得られた病理検体や、過去の診療情報のみを用いる研究も該当します。