設立趣旨

本委員会は、臨床研究法に定める要件に適合する委員会として、平成30年3月30日に厚生労働大臣の認定を受け、委員会規則第3条に掲げる次の審査意見業務を行うために設立しました。

• 1)特定臨床研究実施者から実施計画(変更を含む)について意見を求められた場合において、臨床研究実施基準に照らし実施計画の審査を行い、実施の適否・実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務
• 2)特定臨床研究実施者から疾病等の報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務
• 3)特定臨床研究実施者から定期報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務
• 4)前三号のほか、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項(利益相反管理基準及び利益相反管理計画に関する意見対象を含む)又は疾病等の発生予防のために講ずべき措置について意見を述べる業務