初回申請の流れ

1 書類準備
2 書類提出
3 事前レビュー
4 審査（委員会開催）
5 結果通知

1書類準備

下記の表から必要な書類をダウンロードして準備してください。
※変更申請の場合は、「研究実施中の申請について」をご確認ください。

●必須　△提出条件あり
No.	書類名	形式	新規	変更	備考
1	審査申請書（当委員会独自様式）	Word	●	●
2	新規審査依頼書（統一様式2）	Word	●
3	実施計画（様式第一）	Word	●		施行規則39条関係
4	研究計画書（当委員会独自様式）	Word	●	●	琉球大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の介入研究所定様式と同じだが、臨床研究法で定められる要件を満たすこと
5	同意説明文書、同意書	任意	●	●	様式自由だが、臨床研究法で定められる要件を満たすこと
6	医薬品の概要を記載した書類	任意	●
7	疾病等発生がした場合の手順書	任意	●
8	モニタリングの手順書	任意	●
9	監査の手順書	任意	△
10	利益相反管理基準及び利益相反管理計画	Excel	●		作成方法等は琉球大学の臨床研究における利益相反に関する標準業務手順書(Ver.1.0)参照＜琉球大学内の申請者＞以下URLより該当様式をダウンロードし、作成後に各自アップロード（申請）してください。 URL：http://j.mp/2vYW7Sl ＜琉球大学外の申請者＞ COIに関する手続きは所属機関の規定に準じてご準備ください。
11	研究分担医師リスト(統一書式1)	Word	●
12	統計解析計画書	任意	△
13	健康被害が生じた場合の補償対象や内容、手順などを定めた資料	任意	△		研究計画書に手順の詳細が定められている場合は、要しない
14	臨床研究保険の見積り	任意	●		原則、加入必須。審査申請時は見積書又は付保証明を添付。＜学内研究者＞ KDS臨床保険見積書式(2020.12.1) 提出先：上原キャンパス事務部　企画課　企画・研究推進室　臨床研究係 E-mail： krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp ＜参考＞・臨床研究保険商品の改訂（2018.4.1） ☆国大協サービスより通知（2020.12.1）・通知・臨床研究、人対象研究と保険・臨床研究、人対象研究と保険(概要) ・見積り依頼書記入の解説
15	症例報告書（見本）	任意	●
16	研究責任医師履歴書(琉大書式A)	Word	●
17	実施医療機関の要件(参考書式2)	Word	△		多施設共同研究の分担機関のみ必要
18	審査依頼文	任意	△		琉球大学に所属しない研究責任医師が申請する場合に必要
19	技術専門員評価書(参考書式1)	Word			委員会が用意
20	プレゼンテーションスライド	PPT	●		指定項目スライドは必須。それ以外の試験内容はスライド使用せず、申請資料からの説明でも良い。説明時間は5〜10分程度。
21	審査依頼書	Word	△		外部からの審査依頼に関しては申請書類とあわせて提出
22	企業との資金提供に関する契約書（案）	任意	△		企業からの資金提供がある場合

2書類提出

提出締め切りは「人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」の事前レビュー締め切りに準じます。

＜審査書類提出先＞
上原キャンパス事務部　企画課　企画・研究推進室　臨床研究係
TEL：098-895-1542（内線：1542、1543）
E-mail： krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

3事前レビュー

臨床研究教育管理センターで事前レビューを行った後、直近の委員会にて審査します。
事前レビューの詳しい内容と日程は別途メールにてお知らせいたします。

事前レビュー後、審査の準備が整ったら、委員会開催前に事務局より研究責任医師(研究分担医師)に当日の集合時間その他連絡事項をメールにてお知らせいたします。

4審査（委員会開催）

毎月第三水曜日に開催される委員会にて審査します。
時間は臨床研究係より審査の1週間程度前にメールにて連絡します。

委員会当日は、原則として研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)等は、委員からの質疑に応答するため委員会へ出席することとします。
ただし遠方の場合はテレビ会議に対応しますので事務局にお問い合わせください。

初回審査では5〜10分程度の試験説明を行っていただきます。
指定スライドがありますので、上記「1.書類準備」より雛形をダウンロードしてください。

5結果通知

審査の翌日から2週間以内に、研究責任医師(研究代表医師)に審査結果を返します。
研究責任医師(研究代表医師)は、審査結果に応じた対応をしてください。

審査の結果、承認だった場合にjRCTでアップロード提出する資料は、委員会の結果通知書です。
※施設の許可通知（琉球大学の場合、「琉大様式C 承認通知」）ではありません。

jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）　https://jrct.niph.go.jp/

また、jRCTでのアップロード後は、必要書類の九州厚生局への郵送も忘れずに行ってください。
（〒812-0013　福岡市博多区博多駅東2-10-7 福岡第二合同庁舎2F　九州厚生局）

なお、臨床研究保険への加入が必要な場合、必ず加入手続きの進捗状況について確認してください。
※保険加入は日付を遡ってできないことから、保険加入前に研究を実施（登録）をした場合、当該被験者については保険の補償対象とすることができなくなりますので、十分ご注意ください。

＜提出先＞

上原キャンパス事務部　企画課　企画・研究推進室　臨床研究係
TEL：098-895-1542（内線：1542、1543）
E-mail： krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp