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本委員会で承認された研究は、次の業務手順書に沿って実施してください（琉球大学に所属する研究責任医師が実施する場合）。
また、下記の定期報告書等を決められた期日までに報告してください。
必要に応じ変更、疾病等重大な不適合報告、研究終了報告、研究中止報告をしてください。
| No. | 書類名 | 形式 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 変更審査依頼書(統一書式3) | Word | |
| 実施計画事項変更届出書(様式第二) | Word | 施行規則41条関係該当する場合に提出 |
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| 2 | 軽微変更通知書(統一書式14) | Word | 施行規則43条関係 |
| 実施計画事項軽微変更届出書(様式第三) | 同上 |
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| 3 | 新旧対照表 | 任意 | |
| 4 | 【委員会宛】定期報告（統一書式5） | Word | 「実施計画」を厚生労働大臣に提出した日から1年ごとに、当該期間満了後2ヶ月以内に行うこと |
| 【厚生局⻑宛】定期報告（別紙様式3） | Word | 認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から1ヶ月以内に行うこと |
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| 利益相反管理基準及び利益相反管理計画 | Excel | 作成方法等は琉球大学の臨床研究における利益相反に関する標準業務手順書(Ver.1.0)参照 |
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| 5 | 3.1 【医薬品用：委員会宛】医薬品の疾病等報告書（統一書式8） | Word | 研究責任医師は、当該事項を知ったときは、それぞれ施行規則に定める期間内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告すること。 |
| 3.2 【医療機器用：委員会宛】医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9） | Word | 同上 |
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| 3.3 【再生医療等：委員会宛】再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10） | Word | 同上 |
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| 3.4 疾病等報告書 詳細記載用書式 | Word | 3.1～3.3共通様式 |
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| 6 | 4.1 【医薬品用：機構宛】疾病等報告書（別紙様式2-1） | Word | 医薬品医療機器総合機構への報告が必要な研究のみ該当するNo3に加え作成 |
| 【医療機器用：機構宛】疾病等報告書（別紙様式2-2） | Word | 同上 |
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| 7 | 重大な不適合報告（統一書式7） | Word | 委員会へは重大なもののみ申請が必要 |
| 8 | 6.1【委員会宛】中止通知書（統一書式11） | Word | 施行規則第45条関係 |
| 6.2【厚生局長宛】特定臨床研究中止届（様式第四） | Word | 同上 |
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| 9 | 7.1【委員会宛】終了通知書 （統一書式12） | Word | |
| 7.2【厚生局長宛】終了届書(別紙様式1) | Word |
上原キャンパス事務部 企画課 企画・研究推進室 臨床研究係
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